17.10 - 19:28

Женская виагра одобрена в США


 

Первое в мире средство для лечения сексуальной дисфункции у женщин, которое уже успели назвать «женской виагрой», на днях было одобрено Администрацией по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США.

Препарат Addyi (действующее вещество флибансерин) производства американской компании Sprout Pharmaceuticals будет назначаться при так называемом гипоактивном расстройстве сексуального желания – состоянии, которое характеризуется пониженным либидо.

Считается, что каждая десятая женщина страдает этим расстройством, а 4 из 10 становятся его жертвой в определенный период своей жизни, обычно ближе к наступлению менопаузы.

Психологические факторы, такие как заниженная самооценка, стресс и психические заболевания, могут крайне негативно сказываться на сексуальном желании женщины. Физические факторы, хроническая усталость и вредные привычки также играют определенную роль в развитии расстройства сексуального желания.

Хотя механизм действия флибансерина до сих пор остается невыясненным, компания Sprout Pharmaceuticals считает, что их новое вещество «нормализует дисбаланс мозговых медиаторов, которые отвечают за сексуальное желание».

Представители FDA заявили, что 100-миллиграмовая доза флибансерина принимается ежедневно непосредственно перед сном. Если на протяжении 8 недель терапии женщина не чувствует повышения либидо, то лечение препаратом следует прекратить.

«Сегодняшнее решение открывает беспрецедентные возможности для лечения женщин, которые страдают гипоактивным расстройством сексуального желания. Наше агентство стремится защитить здоровье женщин и всячески поддерживает разработку и внедрение эффективных и безопасных опций лечения женской сексуальной дисфункции», - сказала на пресс-конференции Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центра по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER) FDA.

Флибансерин будет отпускаться только по рецепту врача
Эксперты FDA приняли положительное решение по новому препарату, рассмотрев результаты трех рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, которые в общей сложности включали 2400 женщин с гипоактивным сексуальным расстройством. Средний возраст участниц составлял 36 лет.

На протяжении 24 недель женщины принимали либо плацебо, либо 100 мг флибансерина один раз в сутки перед сном. Согласно результатам, участницы на флибансерине чаще сообщали о повышении либидо и увеличении количества сексуальных контактов, а также демонстрировали большую удовлетворенность своей половой жизнью и меньший уровень стресса.

Что касается безопасности флибансерина, то в FDA сообщили о нескольких наиболее частых побочных явлениях: тошнота, головокружение, слабость, сонливость и сухость во рту.

Эксперты отметили, что прием Addyi может вызывать выраженную гипотензию (падение артериального давления), вплоть до потери сознания, особенно при сочетании препарата с алкоголем. Правда, такие эпизоды были отмечены лишь два раза -  в 2010 и в 2014 году.

В связи со всем вышесказанным регулятор применил к Addyi стратегию «оценки и минимизации риска» (REMS), то есть от всех выписывающих его врачей требуется пройти специальные курсы, где будут рассказывать об особенностях применения данного препарата.

«Из-за потенциально опасного взаимодействия препарата с алкоголем, его смогут назначать только специально сертифицированные врачи, а отпускать Addyi будут только через сертифицированные аптеки. Пациентки и врачи должны полностью осознавать риски, связанные с препаратомi», - говорит доктор Вудкок.

В инструкции препарата Addyi будет отдельно подчеркнуто, что флибансерин нельзя сочетать с алкоголем, а также не следует принимать женщинам с печеночной недостаточностью или тем, которые лечатся мощными ингибиторами фермента CYP3A4.

Также FDA потребовала от Sprout Pharmaceuticals провести три адекватных контролируемых исследования, которые позволят оценить долговременную безопасность препарата.

medbe.ru

Ключевые слова:
Читайте также:

Коклюш: советы врача

Коклюш и паракоклюш - острое инфекционное заболевание детского возраста, характеризующееся острым катаром дыхательных путей и приступами спастического кашля; предается воздушно-капельным путем (чиханием, кашлем и т.п.). Источником инфекции является больно
Подробнее »»

Замораживание нервов перед артропластикой улучшает исходы

Замораживание нервов (крионевролиз) перед операциями на коленном суставе сокращает период пребывания в стационаре, а также существенно уменьшает послеоперационные боли и потребность в опиоидных анальгетиках.
Подробнее »»

Печеночные пятна связаны с загрязненным воздухом

Автомобильные выхлопы могут быть причиной появления пигментных (печеночных) пятен на коже.
Подробнее »»

Таблетки железа повреждают ДНК

Прием одной таблетки с железом может в течение 10 минут вызвать повреждение ДНК наших клеток.
Подробнее »»

Климакс: что важно знать

Климакс - заболевание, которое характеризуется нарушением гормонального фона. При климаксе идет прекращение критических дней. Также при климаксе происходит уменьшение матки.
Подробнее »»

Читайте также:
23.11 - 20:28

Кариес: как лечить

Причины разрушения у зуба твёрдых тканей – кариеса выяснены недостаточно. Предполагается влияние нарушения минерального и органического соотношения в зубной эмали, состоящей из органической основы, солей фтора, фосфора, кальция и др.
Подробнее »»

23.11 - 20:08

Кашель: что делать

Кашель – это защитная реакция, направленная на удаление из дыхательных путей пыли, инородных частиц, бронхиального секрета.
Подробнее »»

23.11 - 19:48

Женщинам гипертоникам противопоказан физический труд

Женщины с повышенным давлением, которые занимаются физическим трудом, почти в 3 раза чаще сталкиваются с ишемической болезнью сердца (ИБС) по сравнению со своими коллегами-нормотониками.
Подробнее »»

23.11 - 19:28

Грязный воздух убивает 5,5 миллионов ежегодно

Новое исследование показало, что ежегодно в мире более 5,5 миллионов человек преждевременно умирает из-за загрязненности воздуха.
Подробнее »»

23.11 - 19:08

Листовые овощи защищают микрофлору кишечника

Еще одна отличная новость для любителей растительной пищи: ученые обнаружили в зеленых листовых овощах необычный углевод, который защищает микрофлору нашего кишечника.
Подробнее »»

23.11 - 18:48

Катаракта: что делать

Катаракта - это помутнение прозрачного хрусталика. Точно неизвестно, отчего возникает катаракта, почему один глаз поражается больше другого и что необходимо предпринять, чтобы замедлить процесс развития помутнений в хрусталике.
Подробнее »»

23.11 - 18:28

Камни в почках и мочевом пузыре

Мочекаменная болезнь (уролитиаз) — заболевание обмена веществ, характеризующееся образованием камней (или солей) в органах мочеполовой системы.
Подробнее »»

23.11 - 18:08

Народные средства от инфаркта

При ифаркте происходит острая закупорка просвета артерии тромбом или сужение её просвета набухшей атеросклеротической бляшкой.
Подробнее »»

23.11 - 17:48

Яичный желток безопасен для артерий

Финские ученые заявляют, что регулярное употребление яиц, в том числе богатого холестерином желтка, не увеличивает вероятность коронарной болезни сердца и инфаркта миокарда.
Подробнее »»

23.11 - 17:28

Остеохондроз – еще одна причина не курить

Курение усугубляет остеохондроз шейного отдела позвоночника, поэтому при проблемах с дисками стоит воздержаться от сигарет.
Подробнее »»

23.11 - 17:08

Безопасна ли диета пещерного человека

Ученые предупреждают, что не стоит подражать знаменитостям и перенимать у них причудливые диеты, которые не имеют под собой никакой научной базы.
Подробнее »»

23.11 - 16:48

Народные средства от запора

Запором называют хроническую задержку опорожнения кишечника более чем на 48 часов, сопровождающуюся затруднением акта дефекации, чувством неполного опорожнения с отхождением малого количества (менее 100 г) кала и повышенной его твердости. Частота стула у
Подробнее »»

23.11 - 16:28

Загиб матки

Отклонение матки от своего нормального положения вперед или назад, вправо или влево в медицине называют загибом матки.
Подробнее »»

23.11 - 16:08

Лечение желтухи народными средствами

Желтуха встречается при различных заболеваниях. Она характеризуется желтушным окрашиванием кожи и слизистых оболочек в результате накопления в тканях и крови билирубина.
Подробнее »»

23.11 - 15:48

Гормон старения управляется генами

Ученые из Университета Джорджии (США) обнаружили, что гормоны, отвечающие за старение человека и хронические болезни, определяются нашей наследственностью.
Подробнее »»


Загрузка...
Loading...

Справочная информация

Загрузка...