|
|||||||||
|
|
||||||||
09.12 - 16:50
Вакцина от COVID-19 компании Pfizer безопасна и высокоэффективна - FDA| Медицина
Управление по санитарному надзору США (FDA) выпустило заключение о наличии всех надлежащих данных, необходимых для получения разрешения на экстренное применение вакцины от коронавируса COVID-19 американской компании Pfizer и немецкой BioNTech. "Данные о безопасности, эффективности и иммуногенности в заявке на экстренное применение обеспечивают положительную оценку рисков и пользы вакцины от COVID-19 компаний Pfizer и BioNTech, а также соответствуют требованиям к данным, указанных в руководстве FDA на экстренное применение", - говорится в документе, опубликованном на сайте FDA. "Таким образом, FDA установили, что поставщик (Pfizer и BioNTech - ИФ) предоставил надлежащую информацию, гарантирующую качество вакцины... для получения разрешения на продукт в рамках экстренного применения", - отмечается в документе. Кроме того, в FDA отметили, что представленные компаниями данные демонстрируют, что вакцина предоставляет существенную защиту уже после первой дозы. Напоминается, что вакцина компании Pfizer требует введения двух доз с интервалом в три недели. Агентство подчеркивает, что, основываясь на результатах клинических испытаний, вакцина "высокоэффективна" в предотвращении коронавируса как минимум спустя семь дней после введения второй дозы на 95%. Тем не менее, как отмечает агентство, в ходе клинических испытаний вакцины выявлен ряд побочных эффектов, наиболее частыми из них являются усталость, головная боль, боль в мышцах и суставах, озноб и лихорадка. Кроме того, в редких случаях проявлялись тяжелые побочные эффекты - в основном после принятия второй дозы вакцины. В FDA установили, что также потребуют проведения испытаний среди большего числа заразившихся COVID-19 для подтверждения эффективности вакцины в предотвращении летального исхода. Так, в ходе уже проведенных Pfizer и BioNTech испытаний скончались шесть их участников - четверо из них находились в группе плацебо, двое получали вакцину от коронавируса. При этом ни одна из этих смертей не связана с действием вакцины. Кроме того, агентство заявило, что представленных данных недостаточно "для оценки эффективности вакцины в предотвращении передачи вируса от лиц, которые заразились, несмотря на вакцинацию". В четверг 10 декабря ожидается собрание Комитета FDA по вакцинам для рассмотрения экстренного использования вакцины Pfizer и BioNTech. На мероприятии будет рассмотрен опубликованный документ. Таким образом, решение по экстренному применению вакцины может быть принято уже на этих выходных. Во вторник вакцинационная кампания продуктом Pfizer и BioNTech уже стартовала в Великобритании. Ожидается, что вакцина также получит одобрение в ЕС. Еще одной вакциной, претендующей на одобрение, является препарат компании Moderna, чья эффективность по итогам клинических испытаний составляет 94,1%. FDA планирует 17 декабря провести встречу по рассмотрению запроса компании на применение ее вакцины. Заявка на экстренное использование - это запрос на начало применения препарата, не дожидаясь завершения абсолютно всех проверок его воздействия на организм. https://interfax.com.ua/ Ключевые слова:
|
|||||||||
Читайте также:
Wissenschaftler haben den besten Tee für die Gesundheit des Gehirns entdecktWissenschaftler der University of Northumbria fanden heraus, dass schwarzer Tee einen positiven Einfluss auf die Gehirngesundheit haben kann. Scientists discovered the best tea for brain healthScientists from the University of Northumbria found that black tea can have a positive effect on brain health. Лучший чай для здоровья мозга обнаружили ученыеУченые из Университета Нортумбрии обнаружили, что черный чай может оказать положительное влияние на здоровье мозга. Кращий чай для здоров'я мозку виявили вченіВчені з Університету Нортумбрії виявили, що чорний чай може мати позитивний вплив на здоров'я мозку. Masło, twarożek, cytryna: domowe sposoby, które pomogą odmłodzić Twoją twarzNaturalne produkty, takie jak masło, śmietana i cytryna, mogą być doskonałym sposobem na ochłodzenie twarzy, szczególnie latem lub w upalny dzień. |
|||||||||
|