BioNTech и Pfizer просят Европу одобрить вакцину для экстренного использования

BioNTech и ее партнер в США Pfizer заявляют, что они подали заявку на условное одобрение своей вакцины против коронавируса в Европейское агентство по лекарственным средствам.

Обе компании заявили во вторник 1 декабря, что подача заявки, представленная в понедельник, завершает процесс непрерывной проверки, который они начали с агентством 6 октября.

Этот шаг произошел на следующий день после того, как конкурент Moderna заявила, что просит регулирующие органы США и Европы разрешить экстренное использование.

BioNTech заявила, что если вакцина, в настоящее время называемая BNT162b2, будет одобрена, ее использование в Европе может начаться до конца 2020 года.
В прошлом месяце компании заявили, что клинические испытания с десятками тысяч участников показали эффективность в 95%. По их словам, показатель успешности в особо уязвимых старших возрастных группах составил более 94%.

BioNTech и Pfizer уже подали запрос на экстренное одобрение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и регулирующий орган Великобритании MHRA, а также непрерывные запросы в других странах, включая Австралию, Канаду и Японию.

«С самого начала этого путешествия мы знали, что пациенты ждут, и мы готовы отправить дозы вакцины против COVID-19, как только это позволят нам потенциальные разрешения», - сказал в своем заявлении генеральный директор Pfizer Альберт Бурла.

Аня Карличек сообщила журналистам в Берлине, что 11 декабря EMA проведет публичные слушания по запросу на одобрение от BioNTech и Pfizer. Она добавила, что вакцинация будет добровольной и что власти приложат все усилия, чтобы проинформировать общественность о возможных побочных эффектах, которые можно ожидать после иммунизации, таких как головные боли, локальная боль и лихорадка.